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        2. 臨床進展| TRS003獲準開展可互換III期臨床試驗

          2021年07月18日

          2021年7月,在向美國FDA提交IND申請的30天后,TRS003正式獲準開展“可互換”生物類似藥III期臨床試驗。

          TRS003可互換III期臨床試驗計劃與可比性III期臨床試驗同步完成。當TRS003作為可互換的生物類似藥獲批時,可以在處方層面上直接替代貝伐珠單抗原研藥Avastin ®,而無需處方醫生的干預,將為腫瘤患者帶來安全、高質量和性價比高的新選擇。

          TRS003申報歷程

          l 2017年11月,TRS003獲中國FDA批準進入中國1期臨床研究;

          l 2018年3月,TRS003獲美國FDA批準進入1期臨床研究,被美國FDA高度認可(substantially similar),免去了專家咨詢會和臨床前動物實驗;

          l 2019年11月,FDA批準開展“評估TRS003 與中國許可的貝伐珠單抗®分別聯合紫杉醇-卡鉑治療晚期非鱗非小細胞肺癌(NSCLC)受試者的有效性及安全性一致性的多中心、隨機、雙盲、III 期研究”。

           

          可互換”生物類似藥標準:

          l 一是可互換的生物類似產品與參照產品生物相似;

          l 二是可互換的生物類似產品可預期在任何給定患者中產生與參照產品相同的臨床結局;

          l 三是在可互換生物類似產品和參照產品之間交替或轉換的安全性風險或降低有效性的風險不大于在沒有這種交替或轉換的情況下使用參照產品的風險。針對生物類似藥,可互換產品在與原研生物藥臨床療效一致的條件下,還需要通過相關的試驗證明在至少2次臨床用藥互換后,和原研生物藥 (參照藥) 在PK/PD、免疫原性和安全性、有效性指標上沒有差異。

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