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        2. 特瑞思:春華秋實、未來可期︱非霍奇金淋巴瘤治療藥物TRS005臨床1a/1b期試驗數據首次披露于ESMO大會

          2022年09月10日

                 關于ESMO 618O口頭報告

            2022年9月9日至13日(歐洲中部夏令時間,CEST),由歐洲腫瘤內科學會(ESMO)主辦的2022年歐洲腫瘤內科學年會在法國首都巴黎以線上線下結合形式召開。

            2022年9月10日北京時間21:15-21:25,中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授在線進行了精彩口頭會議報告,報告編號618O,報告標題:《A phase 1 study of TRS005, an anti-CD20-MMAE antibody-drug conjugate, in relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma》。報告公布了TRS005最新I期臨床研究數據,數據顯示,既往接受過2線及以上的非霍奇金淋巴瘤患者中,TRS005展現了良好的療效及可控的安全性。

             

            關于TRS005

            TRS005是由浙江特瑞思藥業股份有限公司自主研發的抗CD20-ADC藥物,獲得國家“十二五”和“十三五”重大新藥創制專項資金滾動支持,非臨床實驗結果表明其療效優異,1/8劑量即可達到與利妥昔單抗一致的腫瘤抑制效果。

           

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            試驗概述

            TRS005的I期臨床試驗CDE登錄號為NCT05395533,為多中心、單臂、劑量遞增和擴展的臨床研究,旨在評估TRS005在經2線及以上標準治療后的復發/難治性患者中的耐受性、藥代動力學特征和初步療效。劑量爬坡以經典“3+3”原則進行,劑量組中出現PR或CR時進行劑量擴展。主要終點為MTD、RP2D和安全性;次要終點包括ORR、DoR、DCR等。

            截止日期2022年7月31日,研究已納入48例CD20陽性的B細胞非霍奇金淋巴瘤患者,入組患者既往中位數治療線次為4(2-9),約87.5%的患者Ann Arbor stage分期為III-IV期,存在DLBCL、FL、MCL、MZL及SLL/CLL五個亞型NHL,中位年齡58歲(32-78歲)。

           

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            有效性數據

            截止目前,45例可評估患者的總ORR為42.2%,其中CR為11.1%。DLBCL、FL、MCL、MZL和SLL/CLL的ORR分別為52.9%、26.3%、60.0%、66.7%和0%。

           

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            0.5、1.0、1.5和1.8mg/Kg劑量組的ORR分別為42.9%、33.3%、43.8%和50.0%,1.8 mg/Kg劑量組ORR(CR為14.3%,PR為35.7%)和DCR(85.7%)均為最高。

           

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            此外,試驗中的NHL亞型中都看到了良好的療效,68.9%的患者病灶縮小,75.6%的患者病情得到控制。

           

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            中位隨訪4.0個月(范圍0.4-20.2)個月,mPFS為4.0個月。

           

            

             

            安全性結果             

            截止日止,入組的全部病例中,未發現治療相關死亡事件。常見的3級及以上相關AE為血液學毒性相關事件,如:中性粒細胞下降、白細胞減少、淋巴細胞減少等;最常見的非血液毒相關AE為AST升高、發熱和ALT升高等;全部AE以1-2級為主,3級及以上相關AE均可通過干預有效控制。

           

            小結

            1a/1b期臨床試驗數據表明,TRS005在復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤中顯示出良好的療效和可控的安全性。目前,TRS005的2期臨床試驗正在積極準備中,有望為復發/難治性非霍奇金淋巴瘤患者提供一種新的有效治療選擇。

             

            關于特瑞思藥業

            浙江特瑞思藥業股份有限公司,坐落于美麗的浙江湖州。公司以“患者為本,患者有醫,醫者有藥”為宗旨,致力于研發生產質量優越且價格可及的治療癌癥的單抗類藥物,以解決尚未滿足的臨床需求。

            

             

            關于業務合作及投資事宜

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