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        2. 公示的試驗信息

          一、題目和背景信息

          登記號 CTR20191049
          相關登記號  
          藥物名稱 重組人源化抗VEGF單克隆抗體注射液
          藥物類型 生物制品
          臨床申請受理號 企業選擇不公示
          適應癥 晚期非鱗非小細胞肺癌
          試驗專業題目 評估TRS003 與中國許可的貝伐珠單抗®分別聯合紫杉醇-卡鉑治療晚期非鱗非小細胞肺癌(NSCLC)受試者的有效性及安全性一致性的多中心、隨機、雙盲、III 期研究
          試驗通俗題目 TRS003與中國許可的貝伐珠單抗®分別聯合紫杉醇-卡鉑治療晚期非小細胞肺癌III期研究
          試驗方案編號 TRS00303001 方案最新版本號 V2.0
          版本日期 2020-02-28 方案是否為聯合用藥

          二、臨床試驗信息

          1、試驗目的

          主要目的:證明TRS003與紫杉醇-卡鉑聯合用藥在晚期非鱗非小細胞肺癌受試者中,在第19周時經研究者評估的客觀緩解率(ORR)(根據RECIST1.1標準)與中國許可的貝伐珠單抗®類似。 次要目的:1、評估TRS003和中國許可的貝伐珠單抗®分別聯合紫杉醇-卡鉑的緩解持續時間(DOR),無進展生存期(PFS)及總生存期(OS)。2、評估TRS003聯合紫杉醇-卡鉑和中國許可的貝伐珠單抗®聯合紫杉醇-卡鉑用藥的安全性。3、評估TRS003和中國許可的貝伐珠單抗®的藥代動力學(PK)。4、評估TRS003和中國許可的貝伐珠單抗®的免疫原性

          2、試驗設計

          試驗分類 安全性和有效性 試驗分期 III期 設計類型 平行分組
          隨機化 隨機化 盲法 雙盲 試驗范圍 國際多中心試驗

          3、受試者信息

          年齡 18歲(最小年齡)至 無上限 (最大年齡)
          性別 男+女
          健康受試者
          入選標準
          1 18歲(含)以上男性或女性受試者
          2 已簽署知情同意書并注明簽署日期
          3 在研究期間自愿遵守所有研究程序
          4 經病理組織學和/或細胞學檢查確診的轉移性(IV 期)或當前不能接受手術治療的局部晚期(IIIb 期)(或局部治療后復發的非鱗狀非小細胞肺 癌患者(若混有多種腫瘤成分,則對其主要細胞類型進行分類)。必須提供3 年之內采集保存的腫瘤組織樣本以用于EGFR 和ALK 檢測。如無 法提供保存的腫瘤組織樣本,則篩選者需要進行活檢以確定是否符合入組條件。
          5 既往未進行過針對原發灶或轉移灶的系統性治療(全身化療、抗血管生成藥物和分子靶向藥物治療)。如既往接受過輔助治療,需明確輔助 治療距離隨機至少6 個月。 如果受試者曾接受過放射治療,則需要放射治療的完成時間距離隨機至少1個月,或者出現了新的可測量病灶(根據 RECIST v1.1 評估)。
          6 至少有1 處可測量的病灶(根據RECIST v1.1 評估)。
          7 美國東部腫瘤協作組(ECOG)的體能狀態(Oken et al.,1982)評分為0或1分
          8 預期生存時間≥6個月
          9 肝功能良好,符合下列各項要求: a. 總膽紅素≤ 1.5×正常值上限(ULN) b. 天冬氨酸轉氨酶(AST)、丙氨酸轉氨酶(ALT)和堿性磷酸酶(ALP)≤ 3×ULN c. 如果存在肝轉移,AST或ALT≤ 5×ULN;如果存在肝和/或骨轉移,ALP≤ 5×ULN
          10 腎功能良好,確證符合下列各項要求: a. 血清肌酐< 1.5×ULN且肌酐清除率(CrCL) > 50 mL/min(Cockroft-Gault方程)或估算腎小球濾過率(GFR) > 50 mL/min b. 尿蛋白試紙檢測< 2+。如果尿試紙檢測大于或等于2+,則24小時內尿蛋白必須小于2 g
          11 血液學功能定義: a. 血小板計數≥ 1000,000/μl,且研究篩選前兩周內無輸血 b. 國際標準化比值< 1.5×ULN,且活化部分凝血活酶時間< 1.5×ULN c. 中性粒細胞絕對計數≥ 1,500/μl,且研究篩選前兩周內無任何治療(如,粒細胞集落刺激因子和/或中草藥療法) d. 血紅蛋白(Hb)≥ 9 g/dl,且研究篩選前兩周內無輸血
          排除標準
          1 中央型鱗狀細胞癌、混合性非小細胞和小細胞癌、或者以鱗狀細胞為主的混合性腺鱗癌
          2 存在原發性中樞神經系統(CNS)惡性腫瘤或有癥狀的CNS轉移癌。但臨床得到控制的無癥狀CNS轉移癌可以納入研究。得到控制的無癥狀CNS轉移癌定義為篩選前,經CNS導向治療后神經功能穩定≥ 4周,和放射影像學檢查確定CNS病情無進展≥ 4周
          3 除NSCLC 外,篩選前5 年內患有其他惡性腫瘤(已充分治療的宮頸原位癌、皮膚基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌、根治術后的局部前列腺癌及乳腺導管原位癌,以及分級≤ T1 的尿路上皮癌除外)
          4 腫瘤伴有敏感的EGFR 突變或者ALK 基因變異
          5 無法控制的高血壓(兩種或兩種以上降壓藥聯合治療后,篩選時收縮壓>150 mmHg 和/或舒張壓>100 mmHg),以及既往具有高血壓危象或高血壓腦病史的患者
          6 已知乙型肝炎表面抗原(HbsAg)和丙型肝炎病毒(HCV)陽性,且疾病處于活動期。但處于非活動期的HBV攜帶者(HBV DNA滴度< 1000 cps/mL或200 IU/mL)或已治愈的丙肝(HCV RNA檢測陰性)可以入選
          7 已知人類免疫缺陷病毒(HIV)陽性并且在參加本試驗前的12 月內感染或者CD4 T 細胞計數< 359 cells/μL.
          8 影像檢查顯示腫瘤包繞或侵犯至大血管內腔(例如肺動脈或上腔靜脈)
          9 具有出血傾向、高度出血風險或凝血功能障礙的,包括篩選前6個月內,發生過重大血栓或出血事件(穿刺出血除外),如一次性咯血> 2.5 mL、消化道出血、嘔血、中樞神經系統出血、嚴重鼻出血或陰道出血等;正在使用全劑量口服或胃腸外抗凝血藥或血栓溶解劑進行治療(比如肝素類抗凝藥、維生素K拮抗劑、直接抗凝血血酶抑制劑、Xa因子抑制劑);篩選前10天內使用過阿司匹林(>325mg/天)或其它抑制血小板功能的非甾體抗炎藥
          10 嚴重的心腦血管疾病,包括篩選前6個月內的腦血管意外(CVA)、短暫性腦缺血發作(TIA)、心肌梗死以及顯著的血管疾?。òǖ幌抻谛枰中g修復的主動脈瘤或近期動脈血栓形成);不穩定型心絞痛、紐約心臟病協會(NYHA)分類≥II級(附錄14.4)的心力衰竭以及藥物無法控制的心律失常
          11 篩選前4周內接受胸部放療,或篩選前2周內對胸部之外的骨轉移病灶進行姑息放療的患者
          12 在篩選前4周內進行過重大手術(包括開胸活檢),且存在出血或傷口愈合并發癥風險;或預期在研究期間行擇期手術
          13 接受研究藥物治療前48小時內進行過小的手術操作(如深靜脈置管)
          14 需要干預治療的心包積液、腹腔或胸腔積液
          15 既往使用過抑制血管內皮生長因子(VEGF)或其受體(VEGFR)的單克隆抗體或小分子抑制劑(包括貝伐珠單抗)
          16 在篩選前6個月內,有活動性胃和或十二指腸潰瘍、腹瘺及非消化道瘺、消化道穿孔或腹內膿腫史
          17 在篩選前2 周內有臨床上未控制的需要全身治療的活動性感染
          18 已知受試者對研究期間所用藥過敏,包括哺乳動物細胞來源的制劑
          19 篩選前4 周內參加過其他臨床研究的患者,篩選前4 周內接受過任何抗腫瘤治療的患者(針對乳腺癌的激素治療除外)
          20 懷孕或哺乳期婦女,或不同意在治療期間和方案規定的最后一次給藥后120 天內使用高效避孕方法的婦女
          21 在治療期間和在方案規定的最后一次給藥后的120 天內,有生育能力的男性或其伴侶不同意使用高效避孕方法
          22 研究者認為因各種原因不合適參與本研究的患者

          三、研究者信息

          1、主要研究者信息

          1 姓名 石遠凱 學位 腫瘤學博士 職稱 主任醫師
          電話 13701251865 Email syuankai@cicams.ac.cn 郵政地址 北京市-北京市-北京市朝陽區潘家園南里17號
          郵編 100021 單位名稱 中國醫學科學院腫瘤醫院

          2、各參加機構信息

          序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/span> 城市
          1 中國醫學科學院腫瘤醫院 石遠凱 中國 北京市 北京市
          2 安徽省腫瘤醫院 胡長路 中國 安徽省 合肥市
          3 濟南市中心醫院 刑春燕 中國 山東省 濟南市
          4 復旦大學附屬上海市第五人民醫院 揭志軍 中國 上海市 上海市
          5 吉林省一汽總醫院 劉麗波 中國 吉林省 長春市
          6 邢臺醫專第二附屬醫院 郭靠山 中國 河北省 邢臺市
          7 南充市中心醫院 胡欣 中國 四川省 南充市
          8 上海市東方醫院 郭忠良 中國 上海市 上海市
          9 蘇州大學附屬第二醫院 莊志祥 中國 江蘇省 蘇州市
          10 北京醫院 李燕明 中國 北京市 北京市
          11 華中科技大學同濟醫學院附屬普愛醫院 馮剛 中國 湖北省 武漢市
          12 延邊大學附屬醫院 沈雄虎 中國 吉林省 延邊朝鮮族自治州
          13 河南省腫瘤醫院 馬東陽 中國 河南省 鄭州市
          14 安徽省立醫院 梅曉東 中國 安徽省 合肥市
          15 安徽醫科大學第一附屬醫院 范曉云 中國 安徽省 合肥市
          16 安徽醫科大學第二附屬醫院 趙卉 中國 安徽省 合肥市
          17 北京大學第一醫院 王廣發 中國 北京市 北京市
          18 福建省腫瘤醫院 何志勇 中國 福建省 福州市
          19 廣州市番禺區中心醫院 曹小龍 中國 廣東省 廣州市
          20 深圳市南山區人民醫院 陳濟明 中國 廣東省 深圳市
          21 桂林醫學院附屬醫院 趙燕儀 中國 廣西壯族自治區 桂林市
          22 河北大學附屬醫院 臧愛民 中國 河北省 保定市
          23 河北醫科大學第四醫院 王端 中國 河北省 石家莊市
          24 河南科技大學第一附屬醫院 孫江濤 中國 河南省 洛陽市
          25 湖北省腫瘤醫院 胡勝 中國 湖北省 武漢市
          26 宜昌市中心人民醫院 李道俊 中國 湖北省 宜昌市
          27 湖南省腫瘤醫院 陳建華 中國 湖南省 長沙市
          28 長沙市中心醫院 楊紅忠 中國 湖南省 長沙市
          29 鹽城市第一人民醫院 陳平 中國 江蘇省 鹽城市
          30 南昌大學第一附屬醫院 孫龍華 中國 江西省 南昌市
          31 青海省人民醫院 祁玉娟 中國 青海省 西寧市
          32 遂寧市中心醫院 李娜 中國 四川省 遂寧市
          33 宜賓市第二人民醫院 賈鈺銘 中國 四川省 宜賓市
          34 新疆醫科大學第一附屬醫院 王文然 中國 新疆維吾爾自治區 烏魯木齊市
          35 寧夏醫科大學總院 周瑋 中國 寧夏回族自治區 銀川市
          36 石家莊市人民醫院 張燕 中國 河北省 石家莊市
          37 浙江省人民醫院 盧麗琴 中國 浙江省 杭州市
          38 廈門大學附屬第一醫院 史永紅 中國 福建省 廈門市
          39 臨沂市腫瘤醫院 石建華 中國 山東省 臨沂市
          40 遼寧省腫瘤醫院 李曉玲 中國 遼寧省 沈陽市
          41 淮安市第一人民醫院 何敬東 中國 江蘇省 淮安市
          42 浙江醫院 吳稚冰 中國 浙江省 杭州市
          43 浙江省立同德醫院 馮正權 中國 浙江省 杭州市
          44 嘉興市第一醫院 楊芝萍 中國 浙江省 嘉興市
          45 杭州市余杭區第一人民醫院 周麗 中國 浙江省 杭州市
          46 溫嶺市第一人民醫院 邵海燕 中國 浙江省 臺州市
          47 復旦大學附屬華山醫院 梁曉華 中國 上海市 上海市
          48 河北中石油中心醫院 齊秀恒 中國 河北省 廊坊市
          49 南京市第一醫院 谷偉 中國 江蘇省 南京市
          50 中山大學附屬第一醫院 唐可京 中國 廣東省 廣州市
          51 南陽醫學高等??茖W校第一附屬醫院 程鵬 中國 河南省 南陽市
          52 邢臺市人民醫院 郭軍/邸永輝 中國 河北省 邢臺市
          53 襄陽市中心醫院 易鐵男 中國 湖北省 襄陽市
          54 徐州醫科大學附屬醫院 杜秀平 中國 江蘇省 徐州市
          55 無錫市人民醫院 卞濤 中國 江蘇省 無錫市
          56 廣州市第一人民醫院 劉國龍 中國 廣東省 廣州市
          57 首都醫科大學宣武醫院 張毅 中國 北京市 北京市
          58 廣州醫科大學附屬腫瘤醫院 金川 中國 廣東省 廣州市
          59 南通大學附屬醫院 馮建 中國 江蘇省 南通市
          60 暨南大學附屬第一醫院 趙建夫 中國 廣東省 廣州市
          61 青島大學附屬醫院 李紅梅 中國 山東省 青島市
          62 武漢大學人民醫院 彭敏 中國 湖北省 武漢市
          63 廣西醫科大學第二附屬醫院 柳廣南 中國 廣西壯族自治區 南寧市
          64 江蘇省蘇北人民醫院 徐興祥 中國 江蘇省 揚州市
          65 赤峰市醫院 季洪波 中國 內蒙古自治區 赤峰市
          66 重慶大學附屬三峽醫院 任必勇 中國 重慶市 重慶市
          67 清華大學附屬北京清華長庚醫院 陳東紅 中國 北京市 北京市
          68 重慶醫科大學附屬第一醫院 朱宇熹 中國 重慶市 重慶市
          69 山東省腫瘤醫院 邢力剛 中國 山東省 濟南市
          70 復旦大學附屬華山醫院 李圣青 中國 上海市 上海市
          71 湘潭市中心醫院 唐鐵鋼 中國 湖南省 湘潭市
          72 川北醫學院附屬醫院 皈燕 中國 四川省 南充市
          73 信陽中心醫院 陳良峰 中國 河南省 信陽市
          74 吉林國文醫院 余昕航 中國 吉林省 四平市
          75 南京醫科大學第一附屬醫院 趙欣 中國 江蘇省 南京市
          76 江西省腫瘤醫院 劉智華 中國 江西省 南昌市
          77 達州市中心醫院 方向東 中國 四川省 達州市
          78 南華大學附屬第一醫院 伍尤華 中國 湖南省 衡陽市
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