<b id="ih5fp"><acronym id="ih5fp"></acronym></b>
        1. <table id="ih5fp"><acronym id="ih5fp"><bdo id="ih5fp"></bdo></acronym></table>
        2. 公示的試驗信息

          一、題目和背景信息

          登記號 CTR20182204
          相關登記號  
          藥物名稱 注射用重組抗CD20單抗-MMAE偶聯劑(注射用TRS005)
          藥物類型 生物制品
          臨床申請受理號 企業選擇不公示
          適應癥 復發或難治的CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤
          試驗專業題目 評價TRS005治療復發或難治的CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學特征及探索初步有效性
          試驗通俗題目 TRS005治療晚期CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的I期臨床試驗
          試驗方案編號 TRS00501001;V4.0 方案最新版本號  
          版本日期   方案是否為聯合用藥 企業選擇不公示

          二、臨床試驗信息

          1、試驗目的

          主要目的: 1)評價TRS005在復發或難治的CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中單次及多次用藥的安全性和耐受性特征,確定劑量限制性毒性(DLT)、最大耐受劑量(MTD)或Ⅱ期推薦劑量RP2D; 2)考察TRS005單次及多次給藥的藥代動力學特性。 次要目的: 1)初步探索TRS005多次用藥的有效性; 2)初步探索TRS005的藥效學特征; 3)評價TRS005的免疫原性。

          2、試驗設計

          試驗分類 其他     其他說明: 試驗分期 I期 設計類型 單臂試驗
          隨機化 非隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗

          3、受試者信息

          年齡 18歲(最小年齡)至 70歲(最大年齡)
          性別 男+女
          健康受試者
          入選標準
          1 經組織學病理學確診為CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤
          2 接受至少2個標準治療方案后的復發或難治(難治的定義:兩個周期未達到PR或4個周期未達到CR)的患者
          3 至少具有1個可測量的腫瘤病灶,其最長橫徑≥ 1.5cm
          4 既往接受過抗腫瘤治療(如放療、化療、激素治療、生物療法、免疫治療)距離本研究首次給藥間隔至少28天
          5 既往抗腫瘤治療的毒性已恢復至NCI-CTCAE v5.0定義的≤1級(除外脫發)
          6 實驗室檢查結果必須符合以下要求(獲得實驗室檢查的前7天內不允許給予任何血液成分、短效細胞生長因子、白蛋白等藥物;前14天不允許給予長效細胞生長因子): — 血液學:白細胞計數(WBC)≥3×10^9/L,絕對中性粒細胞計數(ANC)≥1.5×10^9/L,血小板(PLT)≥100×10^9/L,血紅蛋白(HGB)>90g/L;— 肝功能:天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)和丙氨酸氨基轉移酶(ALT)≤3倍正常值上限,總膽紅素(TBIL)≤1.5倍正常值上限; — 腎功能:血清肌酐(Cr )≤2倍正常值上限;— 凝血功能:(入組前患者在未進行抗凝治療)國際標準化比值(INR)≤1.5正常值上限和活化部分凝血活酶時間(APTT)≤1.5正常值上限;— 肺活量(VC)實測值/預測值≥ 60%,或一氧化碳彌散功能(DLCO)≥ 50%預測值
          7 年齡大于18周歲(含),性別不限
          8 ECOG評分0-1分
          9 預期生存期≥3個月
          10 育齡期女性和男性患者及其配偶愿意在整個研究期間進行充分避孕,且育齡期女性患者在首次給藥前7天內血清妊娠測試必須呈陰性
          11 患者自愿同意參加研究并簽署書面知情同意
          排除標準
          1 首次用藥前3個月內接受過利妥昔單抗治療
          2 篩選時外周血中利妥昔單抗ADA陽性者
          3 篩選時外周血利妥昔單抗殘存濃度>24ug/mL者
          4 明確的藥物過敏史,異種蛋白、生物制劑或試驗藥物的成分過敏史
          5 乙肝或丙肝活動期(HBsAg陽性和/或HBcAb陽性且HBV DNA ≥ 10^4 拷貝數或者≥ 4000IU/ml;HCV抗體陽性)或人免疫缺陷病毒(HIV)抗體陽性
          6 中樞神經系統腫瘤浸潤性疾病
          7 伴有外周或中樞神經系統疾病
          8 經研究者評估,藥物治療無法控制的糖尿病
          9 近5年內患有其它惡性腫瘤的患者
          10 伴有活動性自身免疫性疾?。ɡ缦到y性紅斑狼瘡、類風濕關節炎、多發性硬化癥、干燥綜合征、自身免疫性血小板減少癥等)
          11 伴有如下嚴重心血管疾病, a) 篩選期近6個月內心肌梗塞; b) 篩選期近3個月不穩定心絞痛; c) 心功能不全(心功能分級≥ NYHA標準Ⅱ級); d) 嚴重的心律失常(如,持續性室性心動過速,心室纖顫); e) QTc間期延長(男性 > 450毫秒,女性 > 470毫秒); f) 二度或三度心臟傳導阻滯; g) 藥物控制不佳的高血壓(收縮壓>160mmHg或舒張壓>100mmHg)
          12 伴有其他嚴重疾病,嚴重活動性感染,如肺炎、活動性肺結核、間質性肺疾病等
          13 首次給藥前1周內接受過造血生長因子治療,包括集落刺激因子,白細胞介素或輸血治療
          14 首次給藥前1月內使用類固醇激素用量(強的松相當量)大于20mg/天,連續使用超過14天或免疫抑制劑治療
          15 首次給藥前1月內曾接種各種疫苗
          16 首次給藥前1月內接受過重大手術(診斷性活檢除外)
          17 研究開始前3個月內接受過自體干細胞移植者
          18 既往接受過異體干細胞移植者
          19 既往單抗治療發生III級以上輸注反應者
          20 首次給藥前1月內參加其他藥物或醫療器械的臨床試驗
          21 既往使用CAR-T治療的患者
          22 研究者評估由于其他原因不適合參加本研究

          三、研究者信息

          1、主要研究者信息

          1 姓名 石遠凱,腫瘤學博士 學位   職稱 主任醫師
          電話 13661169583 Email syuankaipumc@126.com 郵政地址 中國北京市朝陽區潘家園南里17號
          郵編 100021 單位名稱 中國醫學科學院腫瘤醫院

          2、各參加機構信息

          序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/span> 城市
          1 鄭州大學第一附屬醫院 李玲 中國 河南 鄭州
          2 河南省腫瘤醫院 宋永平 中國 河南 鄭州
          3 首都醫科大學附屬北京友誼醫院 王昭 中國 北京 北京
          4 浙江省腫瘤醫院 楊海艷 中國 浙江 杭州
          5 湖南省腫瘤醫院 周輝、李坤艷 中國 湖南 長沙
          6 北京大學第三醫院 景紅梅 中國 北京 北京
          7 中山大學腫瘤防治中心 李志銘 中國 廣東 廣州
          8 天津市腫瘤醫院 張會來 中國 天津 天津
          9 中國醫學科學院血液病醫院 齊軍元 中國 天津 天津
          10 復旦大學附屬腫瘤醫院 曹軍寧 中國 上海 上海


          四、申辦方聯系人信息

          聯系人:王女士  18832374527 郵箱:chen.wang@teruisipharm.com

          亚洲综合在线_国产精品久久久久久一区二区三区_日韩视频无码_久久无码日韩毛片

              <b id="ih5fp"><acronym id="ih5fp"></acronym></b>
                1. <table id="ih5fp"><acronym id="ih5fp"><bdo id="ih5fp"></bdo></acronym></table>