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        2. 自主產權創新型宿主細胞及細胞構建平臺

          特瑞思細胞株開發基于自主研發的高效表達載體及來源清晰的CHO-K1平臺,擁有最先進的單細胞打印技術和高分辨率成像系統,能夠進行全面的細胞株質量分析,實現高通量地篩選高產、穩定的細胞株。

          高產率、高穩定性的細胞培養平臺

          特瑞思采用的細胞培養工藝為補料批次培養。其生產的單抗具有產量高(最高表達量8克/L)、質量優等特點。研發過程中,遵循QbD的思路,按照法規的要求,結合豐富的藥物開發經驗及對工藝的深刻理解,不斷優化細胞培養工藝、加速工藝開發進程。

          高回收率、高純度的蛋白純化工藝

          特瑞思獨立開發的單抗純化平臺工藝,能夠獲得高回收率(>80%)、高純度(>98%)的產品,同時極大縮短了下游工藝開發時間。應用成熟穩健的單抗平臺工藝和模型工具,成功將下游研發工藝放大到200L規模和5000L規模。特瑞思下游平臺工藝的便捷性和穩健性,能夠快速推進產品進入臨床試驗,同時下游平臺工藝的可擴展性、穩健性和可重復性又可極大地促進產品大規模的商業化生產。

          國際先進水準的高靈敏度蛋白分析技術及質量控制

          產品放行:對產品的理化性質、鑒別、純度、含量、效價、安全性等方面進行放行。
          質量表征:對大分子蛋白進行一級結構、高級結構的理化分析(如熱穩定性,二硫鍵分布等),對異質性(如糖基化異質性,電荷異質性等),產品相關雜質(如聚合物等),生物學活性與免疫特性進行深入研究。

          穩定性研究

          特瑞思有專門的穩定性團隊負責non-GMP和GMP穩定性項目,基于穩定性SOPs和方案為所有項目提供統一的管理規范和較高的執行標準。
          所有穩定性項目嚴格按照穩定性方案執行,所有流程均受質量控制GMP系統監控,包括方案配置,取樣計劃管理,樣品和測試追蹤等。
          除了基礎的穩定性方案,精心設計的穩定性時間點能夠幫助確定產品效期。我們還提供定制化的穩定性方案以滿足客戶臨床研究和產品質量監控需求。
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